江西萍乡 三类医疗器械经营许可医疗器械经营许可 医疗器械经营许可代办
申请第三类医疗器械经营许可证所需提交的材料清单
对于拟从事第三类医疗器械经营的企业,需向所在地设区的市级药品监督管理部门提出申请,并提交以下必要材料:
法定代表人(或企业负责人)及质量负责人的身份证明、学历或职称证明文件的复印件;
企业的组织结构与部门设置情况说明;
明确列出的医疗器械经营范围和经营方式;
经营场所与库房的地理位置图、平面图,以及房屋产权证明或租赁合同的复印件;
主要经营设施与设备的详细目录;
经营质量管理制度、工作流程等文件的目录清单;
信息管理系统的基本概述;
经办人的授权委托书。
申请人需保证所提交的所有材料均合法、真实、准确无误、完整且具有可追溯性。
我们提供的专业服务涵盖:
一、医疗器械经营场所与仓储条件的诊断评估,以及医疗器械第三方物流服务支持;
二、医疗器械经营质量管理规范体系的建立,诊断试剂冷库的安装、运输冷链管理及相关验证指导;
三、第三类医疗器械经营许可证的申报材料准备、申请流程跟进及后续跟踪服务;
四、第三类医疗器械经营许可证变更事项的申报材料准备、申请及全程跟踪;
五、第三类医疗器械经营许可证到期延续(换证)的申报材料撰写、申请及全程跟踪;
六、医疗器械经营质量管理规范体系的模拟审核服务;
七、医疗器械经营企业所需设备的配置与选型专业辅导;
八、医疗器械经营企业许可证筹建阶段的全方位咨询服务;
九、医疗器械经营许可证相关法律法规的专项培训服务;
十、助力医疗器械经营企业向医疗器械注册人的转型服务。