关于一类医疗器械产品备案所必需的基本材料清单如下：
产品风险分析资料；
详尽的产品技术要求说明；
符合国务院药品监督管理部门标准的产品检验报告，此报告可以是注册申请人或备案人的内部自检报告，或是委托具备相应资质的医疗器械检验机构所出具的检验报告；
临床评价资料，但如产品符合《医疗器械监督管理条例》第二十四条中规定的免于临床评价的特定情形，则可免于提交此部分资料；
产品说明书及其标签样稿；
与产品研制、生产流程相关的质量管理体系文件；
其他能够证明产品安全、有效性的必要资料。
医疗器械的注册申请人或备案人需确保所提交的所有资料均合法、真实、准确无误、完整且具有可追溯性。
汇得医疗，凭借其在医疗器械领域超过1000个成功案例的丰富经验，为国内外医疗器械企业提供了包括医疗器械研发外包、生产外包、产品注册服务、检验检测服务、临床试验CRO服务、GMP及ISO13485质量管理体系构建、生产经营许可申请、软件管理服务、医疗器械咨询培训，以及CE和FDA等国际认证的“一站式”全方位服务。
| 成立日期 | 2019年12月11日 | ||
| 法定代表人 | 李土林 | ||
| 注册资本 | 200 | ||
| 主营产品 | 境内及进口第一、二、三类医疗器械生产注册，生产质量管理体系建立辅导，临床实验，研发外包，FDA，CE | ||
| 经营范围 | 医疗器械研发、技术咨询;生物技术开发、技术咨询、技术服务;计算机软硬件、计算机信息技术开发、技术服务;检测技术开发;新材料研发 、技术转让、技术咨询、技术服务;企业管理咨询;市场调研(社会调查除外);会议服务;展览展示服务;专利代理;教育信息咨询;翻译服务;医疗设备租赁;知识产权代理服务 ;营养健康咨询服务;室内装修设计;净化设备、环保设备技术开发、销售及维修;水处理设备、实验室仪器设备及耗材销售;数据处理与存储服务;商务信息咨询;文化艺术交流活动策划。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动) | ||
| 公司简介 | 本着“立足湾区，服务中国、目标全球，打造智慧型、一站式医疗产业链服务”的企业愿景，致力于肩负为客户提供全生命周期保驾护航使命。我们与研发、认证、检测、临床、协会及各监管部门建立有效沟通，拥有强大的资源互动脉络。我们与行业超过500+企业签订常年顾问和管理外包服务，累计超过1000个品种（覆盖血透、AI智能、呼吸、生殖、麻醉、康复、眼科、输注护理、中医、口腔、骨科、妇科、医美、软件和IVD等）的50 ... | ||
